醫(yī)藥行業(yè)不同制氮機(jī)氮方式比較

 

在醫(yī)藥行業(yè)中，對(duì)于藥用氮?dú)獾囊蠛芨?，要求高純度的氮?dú)獠拍軡M足生產(chǎn)需求。藥用制氮機(jī)與其他制氮設(shè)備不同的是因?yàn)獒t(yī)藥行業(yè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)GMP標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，與藥品或藥液接觸的部分均采用不銹鋼材質(zhì)及除菌方面的要求。制氮機(jī)需要采用不銹鋼材質(zhì)，氮?dú)獬隹诓课恍杓友b除菌過濾器等裝置。因?yàn)樗帍S對(duì)制氮機(jī)的要求高，所以藥用制氮機(jī)一般采用高配置。據(jù)了解，隨著GMP標(biāo)準(zhǔn)的提高，不少制氮機(jī)行業(yè)也在這方面下功夫，市場(chǎng)上出現(xiàn)了不少符合標(biāo)準(zhǔn)的藥用高純度制氮機(jī)。藥用高純度制氮機(jī)，可廣泛用于合成藥中用氮?dú)獗Ｗo(hù)，生物工程中用純氮隔離，制劑生產(chǎn)中充氮灌封，如大輸液、水針、粉針、凍干劑等均直接使用氮?dú)狻?/p>

 

 

目前，制藥生產(chǎn)提供氮?dú)獾姆绞酱笾掠腥N，分別為：鋼瓶氮?dú)夤┑?、液氮?dú)饣峁┑獨(dú)夂退幱弥频獧C(jī)。

① 鋼瓶提供的氮?dú)饧兌鹊停ㄒ话銥?9.5%~99.9%），且含有微生物、熱原等有害雜質(zhì)，不能確保GMP驗(yàn)證對(duì)氮?dú)獾囊?。?duì)無菌制品要求是無塵、無微生物和無熱原，這正是鋼瓶提供氮?dú)怆y以保證的。氮?dú)獬杀咀罡?，?duì)用量稍大的場(chǎng)合需要較多的人工和儲(chǔ)備，使用不方便。

 

②液氮在純度上能符號(hào)工藝要求，但在分裝和運(yùn)輸過程中，由于設(shè)備、附件、材料以及其他因素的污染，純度很容易降低。同時(shí)，在其制備過程的管路等裝置和調(diào)換儲(chǔ)罐等過程中很難滿足安裝、清洗和消毒的確認(rèn)，又存在著無法驗(yàn)證的氮?dú)獾奈⑸?、熱源等?xiàng)目的缺陷、所以，液氮的純度和含塵量也難以確保GMP驗(yàn)證的要求，氮?dú)獬杀据^高。

 

③高純度藥用制氮機(jī)包含三個(gè)系統(tǒng)：壓縮空氣處理系統(tǒng)、PSA制氮系統(tǒng)及氮?dú)獬龎m、除異味、除菌凈化系統(tǒng)。制氮主機(jī)采用低碳奧氏體不銹鋼容器管道及封閉式罩殼以及先進(jìn)完善的制氮技術(shù)和獨(dú)到簡(jiǎn)潔的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)；氮?dú)鈨艋^濾器組包含高效除塵過濾器、高效除異味過濾器、高效除菌過濾器。產(chǎn)品氮?dú)饨?jīng)處理后可達(dá)到干燥（露點(diǎn)＜-45℃），無油（含油量＜0.001ppm）,過濾精度0.01um，無臭無菌，100%濾除細(xì)菌和噬菌體。滿足cGMP對(duì)無菌制劑生產(chǎn)的要求。

 

 

 

根據(jù)GMP對(duì)氮?dú)怛?yàn)證的要求，氮?dú)庵苽溥^程的質(zhì)量控制是供氮過程安全可靠的源頭保證。這是因?yàn)镚MP的目的在于確保藥品生產(chǎn)全過程的各個(gè)環(huán)節(jié)，都有法規(guī)，標(biāo)準(zhǔn)文件加以約束，從而使最終產(chǎn)品的質(zhì)量達(dá)到安全、有效、均一。因而、普通鋼瓶、液氮等供氣方式將逐漸被制藥工業(yè)淘汰，取而代之的是高純度、高質(zhì)量和高潔凈的藥用高純度制氮機(jī)供氣方式。

 

影響藥用高純度制氮機(jī)穩(wěn)定性的解析

 

藥用高純度制氮機(jī)是采用PSA原理制備的，對(duì)此類制氮機(jī)能否長(zhǎng)期穩(wěn)定的運(yùn)行與生產(chǎn)出合乎技術(shù)要求的氮?dú)馐潜娝P(guān)心的問題，而影響制氮機(jī)的穩(wěn)定因素主要有三個(gè)方面：

(1)碳分子篩：它是PSA制氮機(jī)的核心和關(guān)鍵。制氮技術(shù)上要求碳分子篩強(qiáng)度好、產(chǎn)氮率高、氮?dú)獾募兌扰c回收率大，碳分子篩的質(zhì)量和性能是關(guān)鍵，但是在碳分子篩的選用上也很有講究。

(2)制氮機(jī)設(shè)計(jì)：制氮機(jī)的設(shè)計(jì)也很講究，若結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不當(dāng)就會(huì)因高速氣流的沖擊產(chǎn)生分子篩的跳動(dòng)和相互磨擦而粉化失效。

(3)除油除塵過濾：由于大氣污染的存在，空氣中的油蒸汽容易被碳分子篩所吸附，并難以脫附，填塞微孔而使分子篩失效。另外，水對(duì)碳分子篩而言雖然不是致命的,但會(huì)使碳分子篩“負(fù)荷”增加，即影響其吸附O2、CO2等氣體的能力